某些藥品對氧氣的敏感度是異乎尋常的,所以在制藥行業(yè)中采用保護氣體進(jìn)行藥劑包裝也是很常見(jiàn),各企業(yè)間對
殘氧控制也都有其相對應的內規,但都采用不盡相同的態(tài)度——極其嚴格。制藥殘氧控制根據需求可提供電化學(xué)、氧化鋯、熒光法等不同原理進(jìn)行破壞或無(wú)損的檢測手段,針對頂空氧、溶解氧進(jìn)行檢測分析。
通常情況下,藥品氧含量控制需要注意以下幾個(gè)要素:
1、測量頂空殘氧還是溶解氧,或二者同時(shí)滿(mǎn)足。
符合ASTM F2714-08測試方法的包裝熒光法檢測原理,可以同時(shí)滿(mǎn)足藥品殘氧、溶解氧測量。
2、殘氧量或溶解氧控制范圍
制藥殘氧量控制范圍是由藥品特性及企業(yè)內規決定。同時(shí),這個(gè)數值范圍也直接確定了采用什么原理的分析儀來(lái)測試。
3、允許采樣量
針對安瓿瓶、泡罩包裝等藥品時(shí),會(huì )碰到采樣量極小。如果使用泵吸式分析儀,則會(huì )碰到兩種情況:①樣氣量不夠無(wú)法分析;②只能得到一個(gè)計算值,而非真實(shí)測量值。而熒光法原理可以在刺破的前提下進(jìn)行0 ml樣氣消耗量進(jìn)行分析。
4、是否破壞檢測
有些企業(yè)希望通過(guò)無(wú)損的檢測方式,此時(shí)通過(guò)熒光將感應貼片置于容器內壁即可。
5、儀器吸到液體會(huì )怎么辦?
*,小采樣量就意味著(zhù)會(huì )不小心吸到液體。而電化學(xué)、氧化鋯傳感器一旦碰到液體就會(huì )*損壞。只有兩個(gè)辦法解決:
① 儀器自帶保護裝置。WITT所有分析儀均帶此功能
② 使用熒光法傳感器。不但碰到液體沒(méi)問(wèn)題,而且還可以測量溶解氧。