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開(kāi)展醫療器械檢查 確保醫療環(huán)境安全

更新時(shí)間:2018-11-26      點(diǎn)擊次數:1536
   近日,國家食品藥品監督管理總局召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì ),從即日起,國家食藥監總局將在全國集中開(kāi)展為期5個(gè)月的醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng),重點(diǎn)整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、擴大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品五種行為。專(zhuān)項行動(dòng)以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線(xiàn)索為突破口,通過(guò)調查、集中排查、突擊檢查相結合的方式,嚴厲打擊違法違規行為,進(jìn)一步規范市場(chǎng)秩序。專(zhuān)項行動(dòng)中,發(fā)現違法違規行為的,一律從快、從嚴、從重處理,并按照法律法規規定的上限予以處罰;情節嚴重的,一律吊銷(xiāo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件;she嫌犯罪的,一律移送gong安機關(guān)依法追究刑事責任;對存在安全隱患的產(chǎn)品,一律停止銷(xiāo)售和使用,責令企業(yè)召回并監督銷(xiāo)毀。
  我們知道,醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件,效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。因此,醫療器械的使用安全性就顯得尤為重要。
  醫療器械密封測試儀是鑒定醫療器械密封性的重要手段之一,主要適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過(guò)濾器、管路、導管、快速接頭等。大部分的醫療器械包裝都是通過(guò)吸塑盒與蓋材之間的熱封以達到無(wú)菌屏障的效果,并起到無(wú)菌傳遞的作用。如果密封性不好的醫用產(chǎn)品被使用就會(huì )造成一系列的不良后果,因此醫療器械的密封性測試設備是包裝醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量的重要檢測儀器。
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