直播 | MOCON實(shí)現醫療器械包裝完整性最佳品控
更新時(shí)間：2021-11-19 點(diǎn)擊次數：5103
在初級包裝之后，醫療配件以各種方式進(jìn)行滅菌，例如，用環(huán)氧乙烷(EtO)進(jìn)行化學(xué)滅菌、用蒸汽進(jìn)行物理滅菌、輻照滅菌。其中一些工藝要求包裝的一部分是透氣的，醫用級紙和Tyvek可以實(shí)現，這些氣體多孔材料允許滅菌劑但不允許微生物滲透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO標準11607-1:2006最終滅菌醫療器械的包裝規定了材料、預制無(wú)菌屏障系統、無(wú)菌阻隔系統和包裝系統的測試方法。從本質(zhì)上講，在包裝檢測線(xiàn)上，密封強度和包裝完整性必須進(jìn)行驗證，確保保護性包裝符合質(zhì)量控制，形成質(zhì)量保護的閉環(huán)。
測試包含多孔阻隔材料的整個(gè)包裝件的密封破裂強度的難點(diǎn)在于需要提供足夠的空氣流量?？諝鈴亩嗫撞牧现幸莩龅乃俣缺绕涔桨b中的速度要快，以保持必要的壓力。掩蔽或涂層可以應用于多孔材料，但既耗時(shí)又需要精確的技術(shù)才能獲得可靠的結果。ASTM F88柔性阻隔材料密封強度的標準測試方法涉及開(kāi)啟力、包裝完整性和產(chǎn)生一致密封的能力。但是F88僅限于測試包裝材料的部分而不是完整的包裝。從密封件上切下一小塊，用拉力測試儀測試，這一過(guò)程必須在包裝的四個(gè)側面進(jìn)行，這意味著(zhù)必須準備4個(gè)樣品進(jìn)行測試。而且，結果并不代表包裝一定是完整的，可能會(huì )遺漏了一個(gè)薄弱的密封點(diǎn)。既要實(shí)現產(chǎn)品無(wú)菌，又要滿(mǎn)足沒(méi)有通道泄漏，這要求包裝的密封強度必須能夠承受生產(chǎn)、滅菌、分配和儲存的層層嚴苛考驗，并且最終能夠被醫療保健專(zhuān)業(yè)人員輕松打開(kāi)。現在多孔、無(wú)菌的醫療配件包可以有效地按照ASTM F2054進(jìn)行爆破測試（以設定的增速往包裝內充氣增加壓力，直到包裝封口破裂），無(wú)需繁瑣的準備工作節省了時(shí)間和生命。如果包裝密封性有泄露點(diǎn)，ASTM F2054這種方法能夠及時(shí)檢測出來(lái)，它準確的測試整個(gè)包裝的密封強度。
MOCON實(shí)現醫藥和醫療包裝產(chǎn)線(xiàn)上更好的質(zhì)量控制和保護
全新的Dansensor Lippke 5000包裝測試系統是根據嚴格的標準執行泄露測試的臺式儀器。一個(gè)可選的高流量閥和雙針，Lippke 5000系統可快速定位最薄弱的密封區域。代替掩蓋或涂層的多孔區域，高流量閥對多孔包加壓，足以補償通過(guò)多孔材料的流量/壓力損失，直到密封件破裂。Lippke 5000系統可以有效地測試已完成的、多孔的、無(wú)菌的醫療配件包裝的密封爆破強度。無(wú)需耗時(shí)的測試樣品制備并提高測試通量。生成客觀(guān)、可量化的密封強度結果，用于一致性參考、包裝線(xiàn)故障排除和趨勢分析。最重要的是，MOCON的密封泄露測試儀提高了生產(chǎn)速度，最大限度地降低了未檢測到的包裝完整性問(wèn)題的風(fēng)險，實(shí)現更高標準的藥品安全質(zhì)量控制。將安全包裝、無(wú)菌的醫療設備推向市場(chǎng)，避免代價(jià)高昂的召回損失和醫療事故的產(chǎn)生。
MOCON還有更多關(guān)于醫療器械包裝密封性和安全性評估的解決方案，精彩盡在11月25日（下周四），歡迎來(lái)我們的直播間，詳情如下： 主題：更好的包裝技術(shù)成就最佳的藥品保質(zhì)期和安全性
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